日本の医療機器の現状

医薬品医療機器等法(薬機法)

医薬品や医療機器は、医薬品医療機器等法(薬機法)により国の審査機関による審査に合格してやっと、日本国内で使用することが認められるシステムとなっていますが、この薬機法というのが、世界に類を見ない法律と揶揄されほど、非常に難解で、それ故、海外の多くの国で広く使用され、その有効性がたとえ世界中の数十万人もの患者で確認されている医療機器であっても、日本では、独自に再度審査をするため、非常に時間を要し、承認が遅れているという現状が存在します。

医療機器の承認審査

日本初という医療機器であっても、既に海外では、陳腐化している古い医療機器だというのは、よく聞く話しです。

医療機器の承認審査を行う審査機関の審査員が海外製造所に審査に行くと、すでにその製品は、販売中止になっていて、工場の物置のようなところから、ヨッコラショ。と使われずほこりをかぶったままになっていた医療機器を持ってきたり、日本のこの審査の時だけ工場のラインを復活させ、すでに製造していない機器の製造方法の説明が行われることもあるそうです。

日本にはなかった最新の医療機器だから、わざわざ海外製造所まで調査に来たというのに、現地でのそのような状況に唖然とし、また、本当に「情ない思いをする。」と嘆いていたのを聞いたことがあります。

いわゆる「世界の工場」と言われた中国や、アジア諸国であっても、アメリカやヨーロッパの最先端の医療機器を製造している工場は多数あり、医療機器の製造に関しては、日本国内は完全に世界に後れを取っているのが現状です。

 

日本で最先端の治療機器

先日紹介した、がん研有明病院は、日本国内で最先端の検査・治療機器を揃えている病院の代表格なので、間違っても2世代、3世代前の医療機器が今だに使用されているということはないです。

むしろ、日本で承認が下りていない世界最新の医療機器が医師の個人輸入という形で(薬事承認がなくても、医師の責任下で使用できます)揃えられ、日本での未承認の機器を利用した治験と呼ばれる特別な治療(臨床研究)も実施されており、がん患者にとって世界最新の治療が受けれるとても良い病院です。

次回は、このがん研有明病院の最新施設に関するエピソードを書いてみたいと思います。

コメントを残す

サブコンテンツ

このページの先頭へ